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厂房设施设备设计方案

发布时间:2020/10/04 点击量:

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  厂房设施、设备 国家药监局培训中心 客座专家 中国医药集团公司惠利康高新技术有限公司 高级工程师 王颖 二00三年十月 08.03.2019 1 ? 概述 厂房设施、设备 ? 洁净厂房确认 ? 厂房选址及总平面布置 ? 洁净厂房与工艺平面布置 ? 洁净厂房的内装修 ? 空调净化对洁净厂房的要求 ? GMP中与厂房设施有关的内容 ? 空调净化系统的验证 ? 水系统验证 08.03.2019 2 GMP简介 GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义为“药品 生产质量管理规范”。它是药品生产和 质量管理的基本准则,是制药企业必须 遵循的管理制度。 08.03.2019 3 GMP简介 GMP包含的主要内容: ? 硬件 ? 厂房设施 ? 设备(生产设备/检验设备) ? 软件 管理标准 ? 技术标准 ? 操作标准 记录 ? 08.03.2019 4 GMP简介 药品生产过程中非常常见的错误 ? ? ? 交叉污染、污染 混淆 人为差错 08.03.2019 5 GMP简介 交叉污染:是指通过人流、工器件传送、物料传 送、空气流动等途径,将不同品种药品的成分互 相干扰、污染。 污染:是因人、工器件、物料、空气等不恰当的 流向,使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别 高的生产区造成污染。 混杂:是指因车间平面布局不当及管理不严,造 成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继 续加工、包装出厂,或生产中遗漏任何生产程序 或控制步鄹。 08.03.2019 6 GMP简介 GMP的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规 程,防止药品在生产全过程中出现药 品交差污染/污染/混淆/人为差错 08.03.2019 7 GMP简介 GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行 GMP意味着不给任何偶然发生的 事件以机会”。 08.03.2019 8 厂房与设施 ?概述 GMP中关于厂房与设施的内容共有23条 由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》 225条中关于厂房与设施的内容共有89条 08.03.2019 9 1.制造环境 1.1 厂房 1.1.1 药品生产企业必须有整 洁的生产环境;厂区的地面、 路面及运输等不能对药品生 产造成污染;生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应 合理,不得互相妨碍 08.03.2019 10 1.1.2 厂房应按生产工艺流 程及所要求的空气洁净等级 进行合理布局.同一厂房间 内及相邻之间的操作不得相 互妨碍. ? 人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向,不同的洁 净级别应有缓冲过渡 08.03.2019 11 1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的 设施 1.厂区的围墙,围栏 1.1 围墙,围栏要定期检查,维护 2.厂区内各建筑物设捕鼠器 2.1 厂区捕鼠器图 2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) 3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯 3.1 毛刷要定期检查,更换 3.2 厂区要有灭虫灯图 3.3 灭虫灯定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)12 08.03.2019 1.1.4 在设计和建设厂房时, 应考虑便于清洁工作。洁净室 的内表面应平整、光滑、无裂 缝、接口严密、无颗粒物脱落, 并能耐受清洗和消毒,墙壁和 地面的交接处宜成弧型或采取 其他措施,以减少灰尘积聚和 便于清洁。 生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养 08.03.2019 13 1.1.5生产区和储存区应有与生 产规模相适应的面积和空间用 以安置设备、物料,便于生产 操作,存放物料、中间产品、 待验品和成品,应最大限度地 减少差错和交叉污染。 08.03.2019 14 1.1.6洁净区内的各种管道、 灯具、风口以及其他公用设 施,在设计和安装时应考虑 避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式,上检修 3. 风口应平整,接口要密封 08.03.2019 15 1.1.7洁净区内应根据生产的要 求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为300勒克斯;对 照度有特殊要求的生产部门可 设置局部照明。厂房应有应急 照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 08.03.2019 16 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须 净化,并根据生产工艺要求 划分洁净度等级。洁净区的 微生物和尘粒数应定期监测, 监测结果记录存档。 08.03.2019 17 空气洁净度级别表 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 ----------------------------------------------------------------------------100级 3,500 0 5 1 ----------------------------------------------------------------------------10,000级 350,000 2,000 100 3 ----------------------------------------------------------------------------100,000级 3,500,000 20,000 500 10 -----------------------------------------------------------------------------300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 08.03.2019 18 1.2.